新加坡管理发展学院：用创新接轨国际知名时装秀

新加坡新加坡，6月29日（Xie Xiaoyu and Sun Xiaowei），新加坡管理与发展研究所（MDIS）时装设计组织的学生组织了与新加坡的本地和全球时尚品牌合作，与新加坡的本地和全球时尚品牌合作，并参加了国际性的时尚时尚时装周，例如新加坡时尚周，例如新加坡时尚周和杰克·时尚周。此外，该研究所的营销和品牌课程还将提供实习计划，参加该课程的学生将有机会在本地和国际时装公司学习。

MDIS时装设计学院2017年研究生时装秀。 （由MDI提供的照片）

MDIS时装设计学院2017年毕业生拍摄了一张集体照片。 （由MDI提供的照片）

新加坡上市服装制造商Ghim Li的毕业生Chen Haiyao说，MDIS改变了她对时装业的最初想法。 “时装设计课程使我了解设计不是富有想象力的，而是结合了特定主题，企业，市场和实践的良好创新。”

“时尚不是要顺其自然，而是要坚持自己的风格并以自己的风格进行创新。”富韩说，他是今年的毕业生。在MDIS的四年中，他最大的感觉是学校对学生创新思想的宽容和鼓励。学生不仅应该了解时装业的结构，而且还应根据知识和技能来发挥其创造力和沟通能力，了解时装行业的文化背景，并使用专业的实践技能。

Fu Han的作品，2017年MDIS时装设计学校的毕业生。（MDIS提供的照片）

新加坡管理发展研究所成立于1956年，是新加坡的非营利专业机构。截至目前，大约有500名中国学生在学校学习。

行业第一张！蓝帆医疗拿下MDSAP证书

在1月15日获悉，Lanfan Medical最近完成了国际质量系统的MDSAP认证，并正式获得了MDSAP证书。

MDSAP提供了更优化，更高效的市场访问模型。基于ISO13485标准，它整合了医疗设备监管部门的医疗设备质量管理系统，例如美国（FDA），加拿大（HC），巴西（ANVISA），澳大利亚（TGA）和日本（MHLW）。

Lanfan Medical已通过了MDSAP认证，这意味着该公司的质量体系也已被许多国家的国家监管机构认可，这将有效地降低公司的审计成本并提高管理效率，并对公司的发展产生重要的积极影响，尤其是在海外市场。

根据BSI官方证书认证机构，Lanfan Medical获得了MDSAP证书，这是中国医学检查手套行业历史上第一个。作为行业领导者，Lanfan Medical先前已通过IS09001，IS013485，BRC和其他质量系统认证，并获得了美国NSF食品系统的认证，加拿大CAMCAS的认证，日本PMDA的注册以及EU PPER和MDD。产品质量超过了检查相关产品（例如美国FDA（21CFR800.20），欧盟EN455和其他相关产品）的最高水平黄金标准。

什么是MDSAP认证？MDSAP是医疗设备单审核计划，是由国际医疗设备监管组织论坛（IMDRF）共同发起的项目。根据ISO 13485，MDSAP涵盖了五个国家的医疗设备质量系统法规。这是美国（FDA），加拿大（HC），澳大利亚（TGA），巴西（ANVISA）和日本（MHLW）认可并加入的一套新的审查程序。该计划旨在建立一个单一的审核过程，以满足和统一上述国家医疗设备监管部门的审计要求，以便审核更全面和有效。目前，中国和欧盟也作为观察员参与其中。

MDSAP不仅减少了监管机构的常规检查，而且还允许各种监管机构共享相同可靠的审计结果。由于监管机构认识到MDSAP审计结果，因此制造商可以减少与不同监管机构相对应的审计数量，并减少审计引起的生产干扰。

从2019年1月1日开始，一些成员国将不再实现原始质量管理系统要求并执行MDSAP。

MDSAP在市场准入方面的效用美国：FDA的设备和辐射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审计报告，而不是FDA常规检查，除了FDA的“搜索源”或“搜索源”或“合规性跟踪”审核工作和PMA产品。

加拿大：加拿大卫生部将MDSAP纳入加拿大医疗设备合规性评估系统，使MDSAP正式成为不可或缺的一部分。从2019年开始，MDSAP将有力取代CMDCAS认证，这是进入II类及以上产品的加拿大唯一途径。

澳大利亚：澳大利亚医疗用品管理局（TGA）使用MDSAP审计报告作为证据的一部分，以评估遵守医疗设备市场批准要求，免除TGA审计并支持发行和维护TGA合规性审核证书。

巴西：用于III类或IV级医疗设备，它可以替代市场前GMP检查ANVISA，巴西国家健康监督局和常规的市场后市场检查。

日本：卫生，劳动和福利部（MHLW）和医疗和医疗设备管理局（PMDA）将在日本法规框架内使用MDSAP的审计报告定期审查产品。 II类，III和IV医疗设备可免于现场工厂审核。

世界卫生组织WHO：可以减少或豁免对WHO的体外诊断设备的资格审查的现场检查。

企业通过MDSAP认证的意义·一站式满足不同国家监管机构的QMS/GMP要求，并且可以在一次审核的帮助下进入跨国市场。

·降低合规成本。

·缩短市场扩展周期。

·促进企业质量系统的整合并提高企业的管理水平。

Lanfan Medical在大约7个月内获得了MDSAP认证，这是Lanfan Medical坚持高标准质量管理系统的重要成就。

据报道，Lanfan Medical（股票代码002382）是一家领先的医疗设备公司，具有完整的高价值消耗品和中低价值消耗品的布局。高价值消耗品领域的主要产品是心脏支架和介入心脏手术相关的仪器。它的业务是通过新加坡贝尔森国际（Newapore Berson International）经营的，并在全球90多个国家/地区开展业务。它在心脏支架领域中排名世界第四。中型和低价值消耗品领域的主要产品是医疗保护产品线，主要由医疗手套，健康保护手套，急救套件，医疗敷料等组成。主要产品PVC手套的全球市场份额为22。